“新药不集采、集采非新药”是国家药品集采多年来坚持的原则。自2018年以来，国家已成功开展10批药品集采，覆盖435种药品。第十一批集采继续聚焦上市多年、临床使用成熟的“老药”，更加关注群众多层次、多元化用药需求。国家医保局相关司负责人说，本次集采与医保目录谈判相衔接，首次在品种遴选时排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种，旨在保护行业创新积极性。
在品种遴选上，此次集采以今年3月31日为品种遴选截止时间，沿用第十批集采的以“参比制剂和通过质量和疗效一致性评价”的企业数量合计达到7家作为门槛，并进一步优化筛选条件。“截至今年3月31日，共有122种药品满足初选条件。”国家组织药品联合采购办公室主任郑颐说，这些药品还需要满足医保和自费分组后达到“7家及以上”竞争格局、2024年采购金额大于1亿元等“细筛”条件，并征求相关部门、临床医学和药学专家意见，最终确定55个品种纳入第十一批集采报量范围。
质量是药品的生命线。为回应部分患者对仿制药的临床疗效和质量的担忧，第十一批集采提出了更严格的质量要求：参与企业必须具有2年以上同类型制剂生产经验，且投标药品的生产线2年内不违反药品生产质量管理规范。同时，医保部门表示将继续扩大真实世界研究范围，会同卫生健康部门支持高水平医院开展集采中选药品临床疗效真实世界研究，鼓励开展药品临床综合评价，让群众用药更放心。
针对行业内关于过度“内卷”的担忧，此次集采对企业的过低报价也作出明确限制。国家医疗保障局副局长施子海表示，医保部门优化具体规则，在中选规则方面，优化价差的计算“锚点”，不再简单以最低报价作为参考，同时，对于报价最低的中选企业，应公开说明报价的合理性，并承诺不低于成本报价。在质量保证方面，要求投标药品的生产线2年内不存在违反药品生产质量管理规范的情形，药监部门实现对集采中选企业检查和产品抽检两个“全覆盖”。
集采的报量和带量采购，一直是医疗机构关注的重点。以往集采是按照药品通用名进行报量，无法选择具体品牌，在一定程度上影响了医疗机构和患者多元化用药需求。此次集采将在报量和带量规则上作出优化调整，更加尊重临床用药选择。国家医保局有关司负责人介绍，此次集采规则调整让医疗机构可以选择按具体品牌报量，把自身认可什么品牌、预计用多少量报上来。如果该品牌中选，其生产企业可以直接成为该医疗机构的供应企业。此举目的是让医疗机构的需求与中选结果更好匹配。
在合理确定约定采购量方面，集采原则上要求报量总数不低于实际使用量的80%，但对于医疗机构反映临床需求量减少，或因季节性、流行性疾病等需求量不稳定的，可由医疗机构作出说明后下调报量。今年，将根据市场竞争格局、实际中选企业数等因素，把医疗机构报量的60%至80%作为约定采购量，剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌。对于抗菌药物、重点监控药品等特殊品种还会适当降低带量比例，为临床用药留出更大选择空间。
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作者: 梅伦春 2025年08月05日 23:10
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